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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

从估值600亿到市值236亿 卫龙经历了什么******

　　学校门口五毛一包的辣条，曾是不少学生的心头爱，也是家长们的眼中钉。毕竟在很长一段时间，辣条都是“垃圾食品”的代名词。

　　成立于2001年的卫龙(09985.HK)，很好地把握住了这一痛点背后的机会——通过塑造干净卫生、高端的品牌形象，逐步抢占国内辣条市场。

　　随着辣条生意越做越大，卫龙也受到了资本的追捧。红星资本局注意到，2021年5月，刚完成了Pre-IPO轮融资的卫龙估值一度高达约600亿元，在一级市场可谓风光无限。

　　但“高峰”后的“下坡”也很快到来。2022年12月15日，卫龙登陆港交所，上市当天股价便破发，企业估值也大幅度缩水。截至1月31日收盘，卫龙报收11.62港元/股，最新市值273.20亿港元(约合人民币235.53亿元)。

　　估值破灭背后，围绕“辣条第一股”的争议也随之而来，比如主营业务增速放缓、单一产品抗风险能力弱、行业门槛低等等。

　　资本重估

　　卫龙上市之路坎坷

　　卫龙先后三次递交上市申请，但上市首日即遭破发。期间，卫龙还向机构投资人进行了巨额股份补偿。

　　回看卫龙的上市之路，可谓十分坎坷。

　　2021年5月初，卫龙完成Pre-IPO轮融资，并首次引入外部资本；CPE、高瓴、腾讯、Yunfeng Capital、红杉资本等均在其中。

　　2021年5月12日，卫龙首次向港交所递交招股书。不过，卫龙等了6个月直到招股书即将失效，也没有等到港交所聆讯。

　　就在上市材料失效的前一天，卫龙二次递交申请，并于2021年11月14日通过上市聆讯。但由于市场环境不佳，卫龙又选择延后上市。

　　2022年4月，高瓴、红杉、腾讯、CPE源峰等机构投资人，要求卫龙进行巨额的股份补偿。卫龙以0.00001美元每股的价格向投资者出售了1.576亿股普通股，近乎无偿地将股份转给了前期投资者。此举还大幅拉低了公司利润，导致卫龙2022年上半年亏损2个多亿。

　　此次补偿后，卫龙的估值降为50.84亿美元，粗略计算为350亿人民币，相比于此前约600亿元的估值已经接近腰斩。而这还仅是卫龙资本“梦碎”的开始。

　　2022年6月27日，卫龙第三次向港交所递表，并于次日再次通过港交所聆讯。

　　2022年12月5日，卫龙公告称发售价为每股10.4港元至11.4港元之间。随后在2022年12月14日，卫龙公布发售价厘定为每股10.56港元。也就是说，卫龙几乎是以下限价发行，这意味着机构并未对卫龙给出太高的溢价。

　　2022年12月15日，卫龙正式登陆港交所，但首日即遭破发，开盘跌超3%，收跌5.11%，首日市值为236亿港元。

　　而后股价再连跌两日，12月19日收盘，卫龙跌至每股8.85港元，总市值为208.08亿港元(约合人民币186亿元)。

　　卫龙估值破灭背后，一方面是前期资本确实“过热”，经过曲折的上市之路以及新消费市场热度降温后，市场开始趋于理性；另一方面，从卫龙第三次递交招股书所更新的财务数据来看，其业绩也不足以让市场满意。

　　最新招股书显示，2019-2021年，卫龙的营收同比增速分别为23%、21.71%、16.5%；而在2022年上半年，卫龙营收直接同比下滑了1.8%；与此同时，净利润增速从2020年的24.41%也缩水到2021年0.97%。这都显现出卫龙的赚钱能力有所减弱。

　　高端悖论

　　“连卫龙也吃不起了”

　　辣条是一个门槛很低的行业，这让卫龙的高端化、提价空间受到一定限制。

　　一直以来，卫龙都在积极营造自己的“高端”形象。

　　某种程度上，这确实是卫龙在市场上脱颖而出的重要推动力，但“用力过猛”也可能反噬企业在用户心中的塑造品牌形象。

　　公开资料显示，卫龙分别于2022年4月与2022年5月对企业产品进行提价，其中2022年4月定量产品终端售价提价1元，2022年5月散装产品终端售价提高30%，提价后渠道利润率总体上升。截至2022年7月，流通和KA渠道(重点客户渠道)已完成价格传导。

　　据光大证券研究院数据，以一包106g精装版大辣条为例，提价前售价为4元/包，提价后价格为5元/包；各渠道环节中，出厂价与终端零售价均明显上涨。

　　与此同时，关于卫龙涨价等话题也登上微博热搜，引发网友广泛讨论。不少网友表示：“连卫龙也吃不起了。”

　　消费者层面的“不满”情绪，在卫龙2022年上半年的财报中也有所体现。

　　首先从销量来看，招股书显示，2022年上半年，辣条所在的调味面制品业务的销量，比上年同期少卖13081.2吨，销量下滑幅度达到13.82%。

　　这也是过去五年中，卫龙以大面筋、小面筋为代表的调味面制品业务首次出现销量下滑；与此同时，蔬菜制品和豆制品及其他产品销量也分别下降了3.94%、19.71%。

　　其次从收入来看，招股书显示，2022年上半年，卫龙营收同比下降1.8%；其中，调味面制品实现营收13.4亿元，同比下降4.3%。

　　这在一定程度上反映出，消费者在辣条的选择上，并不是非卫龙不可。

　　据斯特沙利文数据，按2021年零售额计，卫龙作为中国最大的辣味休闲食品企业，其市场份额也就占了6.2%。也就是说即便是行业第一的卫龙，市场话语权也并非那么高。

　　同时，辣条是一个门槛很低的行业，低门槛让行业愈加内卷，这让辣条行业的高端化、提价空间受到一定限制。

　　相比之下，在“高端”之路上，如三只松鼠、良品铺子等零食企业，“高端”依靠的是原本的品牌形象和丰富的产品矩阵。这些企业切入高端辣条市场的优势也优于卫龙。

　　而卫龙绑定在辣条单一产品以及直接提价的方式，这种“高端”最终可能会让消费者越走越远。

　　渠道之困

　　经销商或成双刃剑

　　卫龙称：“我们依赖第三方经销商将我们的产品投入市场，而我们未必能够控制我们的经销商及彼等的次级经销商及零售商。”

　　营收增速下滑，卫龙迫切需要找到新的业绩增长点，这也是重拾市场信心的关键。

　　目前来看，拓展收入的路径有两个，一是产品多元化，二是渠道线上化。这是卫龙的新机会，同样面临的挑战也不小。

　　首先是产品多元化。其实从2014年起，卫龙就开始了休闲化转型之路，先后推出魔芋、干脆面、自热火锅“背锅侠”、酸辣粉、“自来熟”辣条火锅等产品，2020年还推出溏心卤蛋系列等等。

　　经过长期的发展，以魔芋爽为代表的蔬菜制品占营收的比重已经显著提升。

　　招股书显示，2022年上半年蔬菜制品营收占总收入已经达到36.2%。但与此同时，不管是魔芋爽还是其他产品，这些休闲零食早已是一片竞争红海市场。

　　从卫龙的研发投入来看，招股书数据显示，2019-2022年上半年，卫龙的研发投入分别为57.3万元、337.6万元、549.7万元和693.4万元，占总收入比例仅为0.3%左右。这样的投入，或许很难证明卫龙在研发上的“诚意”。

　　其次是渠道线上化。卫龙在线下渠道建设上表现十分亮眼，招股书显示，截至2022年6月30日，卫龙与超过1830家线下经销商合作，销售网络覆盖了中国73.5万个零售终端。

　　与线下的强势相比，卫龙的线上渠道布局显得有些滞后。招股书显示，2019-2021年，卫龙营收中分别有92.6%、90.7%和88.5%来自线下经销商，线上渠道占比仅有10%左右，低于良品铺子的53.1%和辣条同行麻辣王子的20%。

　　卫龙招股书透露，企业消费者有95%是35岁及以下人群，55%的消费者年龄在25岁及以下，而这部分群体正是热爱网购的消费主力群体。这样看来，卫龙若是重点发力线上，依然还有较大的发展空间。但现实是由于长期依赖线下渠道，也会给线上转型带来较多阻碍，比如推动线上的营销折扣，就会影响经销商的利益。

　　卫龙在招股书中也坦言：“我们依赖第三方经销商将我们的产品投入市场，而我们未必能够控制我们的经销商及彼等的次级经销商及零售商。”“经销商选择或者增加销售竞争对手产品、未能与现有经销商续订经销协议及维持关系、经销商减少、延误或者取消订单等情况均会造成卫龙收入波动和减少。”

　　曾经靠着线下经销商打开市场局面，如今却成为了卫龙发展的双刃剑。如何拓展渠道，颇为考验卫龙管理层。

　　小结

　　当下，卫龙确实面临着主营业务增速放缓、单一产品抗风险能力弱、行业门槛低等诸多问题。

　　如何打开新局面？如今成功上市的卫龙，需要尽快给出一份新“答卷”。

　　成都商报－红星新闻记者 刘谧

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）