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来源：盈彩网网投2024-10-06 17:48

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

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东西问·读懂中国式现代化｜田飞龙：中国式现代化为何是在历史接力与体系竞争中前行？******

　　中新社北京12月11日电题：中国式现代化为何是在历史接力与体系竞争中前行？

　　作者田飞龙北京航空航天大学法学院副教授，北京党内法规研究会常务理事

　　编者按：

　　现代化，一场跨越数百年、关涉五大洲的全球社会大转型，贯穿经济、科技、政治、文化等各个领域，给世界带来巨变。中国，无疑也是这历史进程中的一部分。

　　经过百年奋斗，中国的现代化蔚然成潮。中共二十大报告正式提出“中国式现代化”，为何是现代化模式的创新？其本质要求究竟为何？为何能打破“历史终结论”？“东西问”特稿专栏藉此推出“读懂中国式现代化”专题策划(二)，将围绕“中国式现代化的世界意义”进行解读。

　　中共二十大报告提出“以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴”，这一判断具有重要的价值奠基与制度实践指南意义。“中国式现代化”成为二十大的“思想名片”和“制度名片”，成为中国发展经验与智慧的总括性框架。

　　11月中美元首在印尼巴厘岛举行会见，中方清晰阐明对民族复兴与全球治理的系统主张和方案，世界各国对中国式现代化与全球可持续发展的深度关联抱有积极理解和期待。中国式现代化不仅是民族复兴的基础，更是全球经济复苏与全人类和平发展的生机。

2022年11月16日，二十国集团(G20)领导人第十七次峰会于印尼巴厘岛闭幕。李志华摄

　　现代化是一种世界历史命运，也是人类文明的必然进程，但各国各民族如何完成现代化？如何在价值和制度的双重层面实现民族性与现代性的本国均衡解？如何在西方先发的现代化模式及其霸权话语下实现自主发展道路的探索与定型？这是对非西方文明、民族与国家的规范性乃至生存性挑战。“中国式现代化”就是中国应对上述挑战的基本回答，也是人类现代化探索进程的新篇章。

　　东方与西方：中国式现代化的历史

　　现代化(Modernization)本身是一个西方概念，是西方现代性(Modernity)在观念和制度上自我成熟与扩展的历史过程。现代化以现代性为价值基础和制度导向。现代性本身具有清晰的历史属性和批判意识：其一，现代性相对于古典性(Classicality)而言，是对西方古代文明及其价值与制度体系的批判性重构，是以个人理性为内核的文明形态塑造；其二，现代性在本质上是对诸神的放逐与对“全人”的理性界定和升华，人权与民主成为现代性的政治本体要素；其三，现代性在西方首先成熟和体系化，并通过殖民主义和霸权主义方式实现了全球化，造成“西方文明中心论”和“文化等级制”；其四，西方现代性与现代化过程在其内部范畴具有理性批判精神和多元性(如欧陆现代化、英美现代化等)，但对非西方文明及其国家民族则具有文化压制性和模式强制性(西方在其内部是“复数”，但在其外部却是“单数”)，这是西方霸权及其双重标准的历史与精神来源。

“古罗马文明展”在中国国家博物馆展出。田雨昊摄

　　中国文明与政治体系自成一体，在漫长的古代史进程中不仅完成了自身的思想与制度成熟，而且以天下体系的方式塑造出对周边族群和不同文化的“协和万邦”体系，持续进行着文化输出、交流、互鉴，提供力所能及的和平与安全。但从1840年鸦片战争以来，中国的大一统国家秩序与天下体系的协和秩序遭到已基本完成工业革命和现代民主制度建构的西方列强的殖民侵略与压迫，从而开启了中国近现代史的双重进程：一方面是模仿西方的现代化进程；另一方面是在文化与制度上艰难探索自主现代化道路的进程。随着救亡图存成为民族的集体生存意识，现代化已是唯一的救国救民之道。但中国现代化的道路到底如何走、现代化命运到底会如何？这些问题的答案并非不证自明。

翻拍致远舰资料照片。甲午战争中，致远舰与日军吉野舰对战时发生爆炸沉没。张颖摄

　　从中国现代化百余年的历程来看，思想与制度路线的竞争和探索一直在进行。就现代化的理解和实践而言，中国现代化精英展开了前后相继的道路探索，大体包括：其一，以洋务运动为代表的物质(器物)现代化，其指导思想为“中学为体，西学为用”，理论检讨的范围仅限于中国的物质技术落后，但洋务运动遭到了甲午战败的挫折；其二，以戊戌变法为代表的制度现代化，其指导思想为康梁维新派的变法改制论，理论检讨范围限于制度层面，主张以君主立宪制实现现代化突破，但变法失败，革命继起；其三，以新文化运动为代表的文化现代化，有鉴于物质、制度层面现代化探索的挫折，中国的现代化精英寻求向中国文明更深处批判与革命，其指导思想是新青年文化革命理论，实践遗产是五四运动，提出了中国现代化的民主命题和科学命题。

市民在北京鲁迅博物馆参观《曙光·伟业——五四运动和中国共产党的创立》专题展。杜建坡摄

　　由此可见，中国现代化精英对现代化道路的探索确实呈现了一个由表及里、由浅入深、不断试错、逐步进化的过程，从而在现代化思想启蒙、社会运动与制度创新层面为革命性的变革准备了基本条件。

　　中国式现代化显然离不开中国文明的自有基础，更离不开中国近现代过程的接力探索，上述从物质到制度再到文化层面的现代化思想与实践运动，是一个前后相续、接力超越的历史综合过程，最终汇聚为中国共产党领导的中国式现代化的历史基础和实践来源。《中华人民共和国宪法》序言，就是对中国式现代化之历史背景、探索过程及价值与制度成效的权威而科学的总结。

内蒙古呼和浩特，读者在新华书店的宪法专柜前阅读。刘文华摄

　　处境与竞争：中国式现代化的自觉

　　作为对人类文明新形态的接力探索，中国式现代化也是自我完善与惠及人类的历史过程。现代化存在“西方中心论”迷思，其精神根源在于：其一，从历史发生学上，西方现代化是人类现代化第一个成体系的思想与制度成果，是第一个被实证且行之有效的完整体系，由此带来西方的自信与非西方的自卑，这种结合偶然但持久，现代化是去魅化，但西方现代化成为非西方的新魅惑来源；其二，从文化领导权与霸权利益上，西方通过将自身现代化加以普适化而持续收取非西方的经济红利和文化红利，非西方的市场、制度与文化被西方强制性格式化与重新编码，非西方文明及其政治存在逐步成为一种丧失主体性与平等竞争资格的依附性存在。

　　非西方之自主现代化内含的主权意识、民族文明意识和全球竞争意识，本来是西方现代化的起源密码，却在西方现代化霸权转化过程中成为非西方民族的探索禁忌。西方式现代化具有内在无法克服的精神自负与霸权基因，从而决定了中国式现代化未来进程的基本处境。其一，西方式现代化的精神条件是一神论和“西方中心论”，原则上不允许出现非西方的体系性挑战者，美国将中国定义为唯一的体系挑战者和主要对手，这是西方式现代化逻辑的必然结果；其二，西方式现代化从16世纪以来累积五百年而成的全球霸权体系及其利益网络，是西方文明及列强群体竭力守护的遗产，影响着整个西方世界与全球秩序，故西方霸权的保卫战在精神动员与协调行动上虽有分歧，但共同利益更为凸显；其三，殖民主义与后殖民主义对非西方世界的复杂渗透、支配及其思想与制度改造，其深刻程度出乎预料，要对西方式现代化进行基本价值和制度上的制衡与竞争，其理论难度和实践难度需要充分评估与周全应对。

2020年5月29日，香港市民来到美国驻港澳总领事馆门口举行抗议示威，支持“涉港国安立法”，强烈反对美国政府干预香港事务，干涉中国内政。张炜摄

　　中国与世界：中国式现代化的新意

　　中国式现代化是一个具有历史综合性的理论命题，也是与民族复兴相伴而行的实践命题，更是民族性与现代性在中国文化和政治场景下的全新均衡解。中国式现代化致力于民族复兴与人类和平发展相互结合的文明新形态的结构性和体系性探索，也是中国走向世界舞台中央的基本姿态。

　　从中国式现代化的制度图景和要素来看，有着自身文明根基、实践理性和全球治理的系统方案：其一，国情和文化要素，包括人口规模巨大、人与自然和谐共生等，凸显对大一统智慧的传承和责任，以及对人与自然关系的东方文化理解与守护；其二，社会主义要素，包括坚持中国共产党的领导和中国特色社会主义、共同富裕、丰富人民精神世界、高质量发展与全过程人民民主，其精神性、公平性、发展性与民主性的整合及结构化，是社会主义优越性的实践验证和体系化落实；其三，全球治理要素，包括人类命运共同体和人类文明新形态，更是对天下主义当代性、和平发展核心价值观的知行合一，是中国智慧与中国方案的理性参与和贡献。

西藏昌都市洛隆县易地搬迁安置点阿托卡小康示范新村村民载歌载舞庆脱贫。何蓬磊摄

　　总之，中国式现代化是立足自身文明和民族性而面向世界、面向未来的思想和制度体系，绝非复古主义、民族主义或霸权主义，而是民族复兴与人类文明新形态的规范性创新和实践性呈现。中国式现代化的未来进程，必然继续在历史接力和体系竞争中前行。(完)

　　受访者简介：

　　田飞龙，北京航空航天大学高研院/法学院副教授，一国两制法律研究中心执行主任，硕士生导师，北京大学法学博士，北京党内法规研究会常务理事。曾赴瑞士弗里堡大学联邦制研究所短期访学(2009.8-2009.9)及担任香港大学法律学院Leslie Wright Fellow(2014-2015)。主要研究方向为宪法与政治理论、比较法与全球治理、港澳基本法、涉外法治。兼任全国港澳研究会理事、海峡两岸关系法学研究会理事等。译有《联邦制导论》《美国革命的宪法观》等12部译著。著有《现代中国的法治之路》《香港政改观察》《政治宪法的中国之道》《香港新秩序》等8部专著。

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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